의공기사 2016 실기 준비 1. 의료안전 및 법규

의공기사 2016 실기 준비 1. 의료안전 및 법규

의료 안전 및 법규 부터 공부를 한 이유는!
저번 필기점수를 보시면 아시겠지만, 정말 과락을 면할 점수를 받았기 때문입니다 (ㅠㅠ)

그럼 공부해 보겠습니다.

※ 출제 기준

주요항목	세부항목	세세항목
3. 의료안전 및 법규	1. 의료안전 이해하기	1. 의료분야의 전기안전에 대해 설명할 수 있다.
		2. 의료분야의 가스안전에 대해 설명할 수 있다.
	2. 의료기기법 이해하기	1. 의료기기법의 전반에 걸쳐 이해하고 있다.

1. 의료 안전 이해하기

2. 의료기기 법 이해하기

책이 2008년도 법기준이기 때문에 2016년도 법 기준으로 공부하기 위해,
국가법령정보센터(http://www.law.go.kr)에서 의료기기 법을 검색했습니다.

의료기기법 [시행 2016.3.30.] [법률 제13698호, 2015.12.29., 일부개정]
식품의약품안전처(의료기기정책과), 043-230-0405

제 1장 총칙
<제1조 목적>
문1) 의료기기법은 의료기기의 ( 제조 ) ( 수입 ) 및 ( 판매 ) 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.

<제2조 정의>
문2) 기술문서란?
"기술문서" 란 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로써 해당 자료의 ( 원자재 ), ( 구조 ), ( 사용목적 ),  ( 사용방법 ), ( 작용원리 ), ( 사용 시 주의사항 ), ( 시험 규격 ) 등이 포함된 문서를 말한다.

문3) 의료기기 취급자란?
의료기기 취급자란 의료기기를 업무상 취급하는 자로써
의료기기 제조업자, 의료기기 수입업자, 의료기기 수리업자, 의료기기 판매업자, 의료기기 임대업자, 그리고 의료법에 의한 의료기관 개설자 및 수의사 법에 따른 동물병원 개설자를 말함.

<제3조 등급분류와 지정>

식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 다음 4개의 등급으로 분류한다. 

1등급: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기

2등급: 잠재적 위해성이 낮은 기기

3등급: 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기

4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기

잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같다. 

1. 인체와 접촉하고 있는 기간

2. 침습의 정도

3. 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부

4. 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부

*체외진단용 의료기기는 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 다음의 4개 등급으로 분류한다. 

1등급: 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우

2등급: 개인에게 중증도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우

3등급: 개인에게 고도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에서 중증의 잠재적 위해성을 가지는 경우

4등급: 개인과 공중보건에 고도의 위해성을 가지는 경우

*체외진단 기기에서의 잠재적 위해성 판단기준은 다음과 같다.

1) 사용목적과 사용시 주의사항

2) 사용자의 임상적 경험 (사용자가 의사 등 전문가인지 일반인인지 여부 등)

3) 진단정보의 중요성 (진단정보를 단독으로 이용할 수 있는지 다른 진단정보와 결합하여 이용할 수 있는지 여부 등)

4) 진단검사 결과가 개인이나 공중보건에 미치는 영향력

식품의약품안정처장은 의료기기를 기구, 기계, 장치 및 재료별로 대분류 하고 각 대분류를 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 중분류 하여, 각 중분류 군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로 소분류하여 소분류된 품목별로 등급을 정하여 고시한다. 

문4) 의료기기의 등급분류 지정기준을 2가지 쓰시오.

의료기기의 사용목적, 잠재적 위해성

문5) 의료기기의 등급분류 기준 중 잠재적 위해성의 판단기준 4가지를 쓰시오.

인체와 접촉하고 있는 기간, 

침습여부, 

약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부, 

환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부.

문6) 식품의약품안정처장은 의료기기를 ( 기구, 기계, 장치 및 재료별 )로 ( 대분류 ) 하고 각 대분류를 ( 원자재 ), ( 제조공정 ) 및 ( 품질관리체계 )가 비슷한 ( 품목군 )으로 ( 중분류 ) 하여, 각 중분류 군을 ( 기능 )이 독립적으로 발휘되는 ( 품목별 )로 ( 소분류 )하여 소분류된 품목별로 등급을 정하여 고시한다. 

제2장 의료기기위원회

<제 5조 (의료기기위원회)>

보건복지부 장관 또는 식품의약품안전처장의 자문에 응하여 각 호의 사항을 조사, 심의하기 위해 식약처에 의료기기 위원회를 둔다. 

1. 의료기기의 기준규격에 관한 사항

2. 의료기기의 재심사, 재평가에 관한 사항

3. 추적관리대상 의료기기에 관한 사항

4. 의료기기의 등급 분류 및 지정에 관한 사항

5. 의료기기 인증 및 신고 위탁 범위 등에 관한 사항

6. 그 밖의 의료기기에 관한 중요 사항

*의료기기위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

문7) 의료기기 위원회가 조사 심의하는 일에 대하여 기술하시오.

의료기기 위원회는 의료기기의 기준규격에 관한사항, 의료기기 재심사 재평가에 관한 사항, 추적관리대상 의료기기에 관한사항, 의료기기 등급 분류 및 지정에 관한 사항, 그밖의 의료기기에 관한 중요 사항을 조사 심의하기 위한 식품의약품안정처 산하의 위원회 이다. 

제 3장 의료기기의 제조 등

제1절 제조업

<제6조 제조업의 허가 등>

의료기기 제조업의 허가를 받을 수 없는 사람. 

1. 정신질환자 (다만 전문의가 적합하다고 하다면 제외)

2. 금치산자, 한정치산자, 파산선고 받은자로서 복권되지 아니한자

3. 마약이나 그 밖의 유독물질 중독자

4. 이 법을 위반하여 금고이상의 형을 선고받거나, 집행이 안끝나거나, 형 확정이 안난 자.

5. 이 법을 위반하여 제조업 허가가 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 자.

제조업자는 제조하려는 의료기기에 대해, 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조 신고를 해야한다. 

제조업 허가를 신청할때는 1개이상의 제조허가 또는 제조인증을 함께 신청하거나 1개 이상의 제조신고를 함께 하여야 한다. 

제조업허가를 받으려는 자 및 제조허가 또는 제조인증, 제조신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁하는 경우에는 그러하지 않다.

제조업자가 제조허가, 제조인증, 제조신고를 하려는 경우, 제조 및 품질관리체계 자료, 기술문서, 임상시험 자료 등 필요한 자료를 식품의약품 안전처장에게 제출하여야 한다. 

의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 것으로 주된 기능이 의약품 또는 의약외품에 해당하여 약사법에 따라 이미 제조판매 품목허가, 신고를 한 때에는 제조허가 또는 제조인증을 한 것으로 본다. 

제조업허가를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질책임자를 두어 제6조2 제1항 업무를 하게 하여야 한다. 

<제 6조의2 품질책임자 준수사항 등>

품질책임자는 의료기기의 제조업무에 종사하는 종업원에 대한 지도, 감독, 제조관리, 품질관리, 안전관리 (시판 후 부작용 등에 대한 안전관리를 포함한다) 업무를 수행한다. 

품질책임자는 의료기기의 최신 기준규격, 품질관리 및 안전관리에 관한 교육을 매년 1회 이상 정기적으로 받아야 한다. 

식약처 처장이 품질책임자에게 1회이상의 추가 교육을 명할 수도 있음. 

<제6조의3 제조허가 등의 제한>

제조허가 또는 제조인증, 제조신고 할 수 없는 의료기기 

1. 제36조 제1항(=위반사항)에 따라 허가 취소된 의료기기

2. 안전성 유효성 문제 있는 원자재 사용 또는 함유한 의료기기로 인체 직,간접 접촉 의료기기 

3. 국민보건 위해되는 질병감염 가능있는 원자재 사용또는 함유, 인체에 직간접적으로 접촉하는 의료기기, 식약처장이 정하는 의료기기

4. 그밖의 식약처 고시에 따라 적합아니한 의료기기

제품명때문에 의료기기 제조허가 또는 제조인증, 제조신고 할 수 없는 경우,

1. 의료기기의 명칭으로 부적합, 또는 다른 제품으로 오인할 우려 있는 과장된 명칭

2. 적응증 또는 효능, 효과를 그대로 표시하는 명칭

3. 식약처장의 고시 기준에 적합하지 않은 명칭

문8) 제조업 허가를 신청하는 경우 몇 개 이상의 제조품목 허가 또는 제조품목을 동시에 신청하여야 하는가 

1개 이상

<제6조의4 기술문서심사관의 지정 등> -- 2016.12.30 시행

<제7조 조건부허가> -- 내용 잘 이해안됨

<제8조 신개발의료기기 등의 재심사>

식품의약품안전처장은 제조허가를 받으려는 품목류 또는 품목이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기인 경우에는 제조허가를 하면서 해당 품목류 또는 품목이 시판된 후 일정기간 내에 그 안정성과 유효성에 대하여 재심사를 받을 것을 명할 수 있고, 재심사 결과에 따라 필요한 조치를 명할 수 있다.

1. 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 본질적으로 같지 아니한 신개발의료기기

2. 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 지정하는 희소의료기기

재심사 대상 의료기기의 제조업자는 그 품목류 또는 품목의 제조허가일부터 4년 이상 7년 이하의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하는 기간에 재심사를 신청하여야 한다. 이 경우 사용성적에 관한 자료, 부작용 사례, 그 밖에 총리령으로 정하는 자료를 첨부하여야 한다.

문9) 식품의약품안전처장은 의료기기법 제 6조제2항의 규정에 의하여 허가를 받고자 하는 품목이 작동원리, 성능 또는 사용목적 등에서 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 본질적으로 동등하지 아니한 ( 신개발의료기기 ) 또는 국내에 대상질환 환자수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로서 식품의약품안전청자이 지정하는 ( 희소의료기기 ) 에 해당하여 시판 후 안전성과 유효성에 대한 조사가 필요하다고 인정하는 경우에 제조품목허가 시 재심사 받을 것을 명할 수 있다.  

<제10조 임상시험계획의 승인 등>

의료기기로 임상시험을 하는 자는 임상시험 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 변경할 때도 동일하다. 다만 시판중인 의료기기의 허가사항에 대해 임상적 효과를 관찰하는 경우는 그러지 아니함. 

문10) 의료기기로 임상시험을 하는 자는 ( 임상시험 계획서 )를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 변경할 때도 동일하다.

힘들당ㅜㅜ

By skyfishBAE